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出入境特殊物品卫生检疫审批-办事指南

发布时间:2017-05-12 所属栏目:进出境卫生检疫
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         一、项目名称

出入境特殊物品卫生检疫审批

二、依据

《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条:入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

三、实施主体

受理部门:珠海出入境检验检疫局卫生处

审核部门:珠海出入境检验检疫局卫生处

审批部门:珠海出入境检验检疫局

四、申请条件

 请特殊物品审批应当具备下列条件:

(一)法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

(二)具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

五、审批程序

1、入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

2、直属检验检疫机构对申请材料进行审查,根据申请事项依法是否需要取得特殊物品审批、是否属于本单位职权范围、材料是否齐全、是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定,并按规定出具书面凭证。

3、受理申请后,直属检验检疫机构对申请材料进行书面审查。并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

4、准予许可的,直属检验检疫机构签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》;不准予许可的,直属检验检疫机构作出不予审批的书面决定并说明理由。

六、审批期限

自受理之日起20个日内做出审批或者不予审批决定。直属检验检疫局20日内不能作出审批或者不予审批决定的,经本行政机关负责人批准,可以延长10日,并应当将延长期限的理由告知申请人。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限,但应当书面告知申请人所需时间。

七、收费标准

审批不收取费用。

八、提交材料

(一)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

1、《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

2出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

3、入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

4、入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

5、入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

6、入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

7、出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

8、出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

9、使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

10、出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

(二)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供上述材料以外,还应当提供下列材料:

1、单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

2、单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

3、生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

(三)携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的,不需办理卫生检疫审批手续,出入境时应当向检验检疫部门出示医院的有关证明;允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

(四)出入境特殊物品卫生检疫审批现已实施全程网上电子审批,网址:

 

 https://tswp.wcce.cn

 

[发布人:黄胜]